*** 衛署醫器製字第002947號 ***
註銷狀態   註銷日期  
註銷理由  
有效日期 104/05/18  發證日期 99/05/18 
許可證種類 醫 器 
舊證字號   醫療器材級數 第二等級
通關簽審文件編號 DHY00500294702 
中文品名 "雙美”可吸收性膠原蛋白膜 
英文品名 “Sunmax”Absorbable Collagen Membrane 
效能 詳如中文仿單核定本 
醫器規格 1.5cm×2cm, 2cm×3cm, 3cm×4cm以下空白 
劑型   包裝  
醫器主類別一 F牙科裝置  醫器次類別一 F3930牙槽骨修復所用的三鈣磷酸鹽 
醫器主類別二   醫器次類別二  
醫器主類別三   醫器次類別三  
主成分略述  
限制項目 01國 產 
申請商名稱 6141201056 雙美生物科技股份有限公司 
申請商地址 臺南市新市區環東路1段31巷10號1樓 
主製造廠
製造廠名稱 6141201056 雙美生物科技股份有限公司 
製造廠廠址 臺南市新市區環東路1段31巷10號1樓 
製造廠公司地址  
製造廠國別 TAIWAN  製程  

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*** 衛署醫器製字第002394號 ***
註銷狀態   註銷日期  
註銷理由  
有效日期 102/01/29  發證日期 97/01/29 
許可證種類 醫 器 
舊證字號   醫療器材級數 第二等級
通關簽審文件編號 DHY00500239400 
中文品名 雙美 I 號膠原蛋白植入劑 ─ 加強型 
英文品名 SunMax Collagen Implant I-Plus 
效能 空白。 
醫器規格 1ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒;0.5ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒;0.1ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) 1支/盒。規格變更:詳如中文仿單核定本(原98.3.23仿單核定本繳回作廢)。以下空白。增加規格:每一盒裝內含注射針筒及30G針頭各1支:2ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ;1.5ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ;1.2ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ;0.8ml/支(含交聯膠原蛋白 35mg/ml) ;0.6ml/支(含交聯膠原蛋白35mg/ml) (合併仿單,原98.6.25核准之仿單標籤外盒核定本繳回作廢)。以下空白。 
劑型   包裝  
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置  醫器次類別一 I0002膠原蛋白植入劑 
醫器主類別二   醫器次類別二  
醫器主類別三   醫器次類別三  
主成分略述  
限制項目 01國 產 
申請商名稱 6141201056 雙美生物科技股份有限公司 
申請商地址 台南市新市區環東路一段31巷10號1、2樓 
主製造廠
製造廠名稱 6141201056 雙美生物科技股份有限公司 
製造廠廠址 台南市新市區環東路一段31巷10號一、二樓 
製造廠公司地址  
製造廠國別 TAIWAN  製程  

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*** 衛署醫器製字第002164號 ***
註銷狀態   註銷日期  
註銷理由  
有效日期 100/08/02  發證日期 95/08/02 
許可證種類 醫 器 
舊證字號   醫療器材級數 第三等級
通關簽審文件編號 DHY00500216409 
中文品名 "雙美" I號膠原蛋白植入劑 
英文品名 "Sunmax" Collagen Implant I 
效能 詳如中文仿單核定本 
醫器規格 1ml/支 (35mg/ml) 1支/盒、6支/盒0.5ml/支 (35mg/ml) 1支/盒、6支/盒0.1ml/支 (35mg/ml) 1支/盒、6支/盒 
劑型   包裝  
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置  醫器次類別一 I0002膠原蛋白植入劑 
醫器主類別二   醫器次類別二  
醫器主類別三   醫器次類別三  
主成分略述  
限制項目 01國 產 
申請商名稱 6141201056 雙美生物科技股份有限公司 
申請商地址 台南科學園區台南市新市區環東路一段31巷10號1樓 
主製造廠
製造廠名稱 6141201056 雙美生物科技股份有限公司 
製造廠廠址 台南市新市區環東路一段31巷10號1、2樓 
製造廠公司地址  
製造廠國別 TAIWAN  製程  

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*** 衛署醫器輸字第021227號 ***
註銷狀態   註銷日期  
註銷理由  
有效日期 104/07/08  發證日期 99/07/08 
許可證種類 醫 器 
舊證字號   醫療器材級數 第三等級
通關簽審文件編號 DHA00602122705 
中文品名 舒顏萃植入劑 
英文品名 Sculptra 
效能 1.增加臉部凹陷部位的體積及改善皮膚的凹陷,特別是不同凹陷程度的鼻唇溝、皮膚皺摺及皺紋。2.改善HIV病人臉部大體積的皮膚脂肪流失(脂肪組織萎縮)。 
醫器規格 5ml per vial以下空白 
劑型   包裝  
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置  醫器次類別一  
醫器主類別二   醫器次類別二  
醫器主類別三   醫器次類別三  
主成分略述  
限制項目 02輸 入  
申請商名稱 1424601100 賽諾菲安萬特股份有限公司 
申請商地址 台北市松山區復興北路337號12、13、14樓 
主製造廠
製造廠名稱 F250178000 GRUPPO LEPETIT S.R.L. 
製造廠廠址 LOCALITA VALCANELLO CASELLA POSTALE N.46, 03012 ANAGNI FROSINONE, ITALY 
製造廠公司地址 VIALE LUIGI BODIO, 37/B-20158 MILANO, ITALY 
製造廠國別 ITALY  製程  
次製造廠
製造廠名稱 M462713000 DERMIK LABORATORIES A BUSINESS OF SANOFI-AVENTIS US L.L.C 
製造廠廠址 55 CORPORATE DRIVE BRIDGEWATER, NJ, 08807 USA 
製造廠公司地址  
製造廠國別 UNITED STATES  製程 總公司 

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*** 衛署醫器輸字第021891號 ***
註銷狀態   註銷日期  
註銷理由  
有效日期 104/12/29  發證日期 99/12/29 
許可證種類 醫 器 
舊證字號   醫療器材級數 第三等級
通關簽審文件編號 DHA00602189102 
中文品名 “奇美德”玻麗朗 
英文品名 “Q-Med” Restylane Perlane 
效能 詳如中文仿單核定本 
醫器規格 0.5ml, 1.0ml以下空白 
劑型   包裝  
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置  醫器次類別一  
醫器主類別二   醫器次類別二  
醫器主類別三   醫器次類別三  
主成分略述  
限制項目 02輸 入  
申請商名稱 0416601100 友華生技醫藥股份有限公司 
申請商地址 台北市復興南路一段368號7樓 
主製造廠
製造廠名稱 M420034000 Q-MED AB 
製造廠廠址 SEMINARIEGATAN 31, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN 
製造廠公司地址  
製造廠國別 SWEDEN  製程  

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*** 衛署醫器輸字第021890號 ***
註銷狀態   註銷日期  
註銷理由  
有效日期 104/12/29  發證日期 99/12/29 
許可證種類 醫 器 
舊證字號   醫療器材級數 第三等級
通關簽審文件編號 DHA00602189000 
中文品名 “奇美德”瑞絲朗 
英文品名 “Q-Med” Restylane 
效能 詳如中文仿單核定本 
醫器規格 0.5ml, 1.0ml以下空白 
劑型   包裝  
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置  醫器次類別一  
醫器主類別二   醫器次類別二  
醫器主類別三   醫器次類別三  
主成分略述  
限制項目 02輸 入  
申請商名稱 0416601100 友華生技醫藥股份有限公司 
申請商地址 台北市復興南路一段368號7樓 
主製造廠
製造廠名稱 M420034000 Q-MED AB 
製造廠廠址 SEMINARIEGATAN 31, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN 
製造廠公司地址  
製造廠國別 SWEDEN  製程  

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*** 衛署醫器輸字第021863號 ***
註銷狀態   註銷日期  
註銷理由  
有效日期 104/12/20  發證日期 99/12/20 
許可證種類 醫 器 
舊證字號   醫療器材級數 第三等級
通關簽審文件編號 DHA00602186307 
中文品名 “奇美德”特麗朗 
英文品名 “Q-Med” Restylane Vital 
效能 詳如中文仿單核定本 
醫器規格 Syringe volume :1.0ml, Enclosed needle:30G×1/2”以下空白 
劑型   包裝  
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置  醫器次類別一  
醫器主類別二   醫器次類別二  
醫器主類別三   醫器次類別三  
主成分略述  
限制項目 02輸 入  
申請商名稱 0416601100 友華生技醫藥股份有限公司 
申請商地址 台北市復興南路一段368號7樓 
主製造廠
製造廠名稱 M420034000 Q-MED AB 
製造廠廠址 SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN 
製造廠公司地址  
製造廠國別 SWEDEN  製程  

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*** 衛署醫器輸字第018994號 ***
註銷狀態   註銷日期  
註銷理由  
有效日期 102/04/07  發證日期 97/04/07 
許可證種類 醫 器 
舊證字號   醫療器材級數 第三等級
通關簽審文件編號 DHA00601899402 
中文品名 “奇美德”特麗朗 
英文品名 “Q-Med”Restylane Vital 
效能 RESTYLANE Vital 以注射方式增加皮膚的彈性。它必須被注射於皮膚之真皮層。 
醫器規格 Syringe volume:1.0 ml, Enclosed needle:30G x 1/2" 
劑型   包裝  
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置  醫器次類別一  
醫器主類別二   醫器次類別二  
醫器主類別三   醫器次類別三  
主成分略述  
限制項目 02輸 入  
申請商名稱 0416601100 友華生技醫藥股份有限公司 
申請商地址 台北市復興南路一段368號7樓 
主製造廠
製造廠名稱 M420034000 Q-MED AB 
製造廠廠址 SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN 
製造廠公司地址  
製造廠國別 SWEDEN  製程  

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*** 衛署醫器輸字第018525號 ***
註銷狀態   註銷日期  
註銷理由  
有效日期 101/12/25  發證日期 96/12/25 
許可證種類 醫 器 
舊證字號   醫療器材級數 第三等級
通關簽審文件編號 DHA00601852503 
中文品名 “奇美德”唇麗朗 
英文品名 “Q-Med” Restylane Lipp 
效能 詳如中文仿單核定本。 
醫器規格 Syringe volume: 1mlEnclosed needle: 27G X 1/2", 以下空白. 
劑型   包裝  
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置  醫器次類別一  
醫器主類別二   醫器次類別二  
醫器主類別三   醫器次類別三  
主成分略述 PHYS. SODIUM CHLORIDE SOLUTION, PH7,HYALURONIC ACID STABILIZED 
限制項目 02輸 入  
申請商名稱 0416601100 友華生技醫藥股份有限公司 
申請商地址 台北市復興南路一段368號7樓 
主製造廠
製造廠名稱 M420034000 Q-MED AB 
製造廠廠址 SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN 
製造廠公司地址  
製造廠國別 SWEDEN  製程  

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*** 衛署醫器輸字第018486號 ***
註銷狀態   註銷日期  
註銷理由  
有效日期 101/12/11  發證日期 96/12/11 
許可證種類 醫 器 
舊證字號   醫療器材級數 第三等級
通關簽審文件編號 DHA00601848606 
中文品名 “奇美德”薇絲朗 
英文品名 “Q-Med”Restylane Touch 
效能 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原97.12.23仿單標籤包裝核定本作廢)。 
醫器規格 Syringe volume: 0.5ml, Enclosed needle: 30G x 1/2”, 以下空白. 
劑型   包裝  
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置  醫器次類別一  
醫器主類別二   醫器次類別二  
醫器主類別三   醫器次類別三  
主成分略述 PHYS. SODIUM CHLORIDE SOLUTION, PH7,HYALURONIC ACID 
限制項目 02輸 入  
申請商名稱 0416601100 友華生技醫藥股份有限公司 
申請商地址 台北市復興南路一段368號7樓 
主製造廠
製造廠名稱 M420034000 Q-MED AB 
製造廠廠址 SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN 
製造廠公司地址  
製造廠國別 SWEDEN  製程  

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*** 衛署醫器輸字第018346號 ***
註銷狀態   註銷日期  
註銷理由  
有效日期 101/09/29  發證日期 96/09/29 
許可證種類 醫 器 
舊證字號   醫療器材級數 第三等級
通關簽審文件編號 DHA00601834603 
中文品名 “奇美德”玻麗朗 
英文品名 “Q-Med”Restylane Perlane 
效能 詳如中文仿單核定本。 
醫器規格 詳如中文仿單核定本。 
劑型   包裝  
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置  醫器次類別一  
醫器主類別二   醫器次類別二  
醫器主類別三   醫器次類別三  
主成分略述 SODIUM CHLORIDE,HYALURONIC ACID,POTASSIUM DIHYDROGEN PHOSPHATE,SODIUM PHOSPHATE DIHYDRATE,WATER (AQUA) 
限制項目 02輸 入  
申請商名稱 0416601100 友華生技醫藥股份有限公司 
申請商地址 台北市復興南路一段368號7樓 
主製造廠
製造廠名稱 M420034000 Q-MED AB 
製造廠廠址 SEMINARIEGATAN 31, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN 
製造廠公司地址  
製造廠國別 SWEDEN  製程  

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*** 衛署醫器輸字第018345號 ***
註銷狀態   註銷日期  
註銷理由  
有效日期 101/09/29  發證日期 96/09/29 
許可證種類 醫 器 
舊證字號   醫療器材級數 第三等級
通關簽審文件編號 DHA00601834501 
中文品名 “奇美德”瑞絲朗 
英文品名 “Q-Med”Restylane 
效能 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原96.11.13仿單標籤包裝核定本作廢)。 
醫器規格 詳如中文仿單核定本 
劑型   包裝  
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置  醫器次類別一  
醫器主類別二   醫器次類別二  
醫器主類別三   醫器次類別三  
主成分略述 SODIUM CHLORIDE,HYALURONIC ACID,POTASSIUM DIHYDROGEN PHOSPHATE,SODIUM PHOSPHATE DIHYDRATE,WATER (AQUA) 
限制項目 02輸 入  
申請商名稱 0416601100 友華生技醫藥股份有限公司 
申請商地址 台北市復興南路一段368號7樓 
主製造廠
製造廠名稱 M420034000 Q-MED AB 
製造廠廠址 SEMINARIEGATAN 31, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN 
製造廠公司地址  
製造廠國別 SWEDEN  製程  

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*** 衛署醫器輸字第018245號 ***
註銷狀態   註銷日期  
註銷理由  
有效日期 101/03/23  發證日期 96/03/23 
許可證種類 醫 器 
舊證字號   醫療器材級數 第三等級
通關簽審文件編號 DHA00601824500 
中文品名 "奇美德" 史麗朗 
英文品名 "Q-Med" Restylane SubQ 
效能 詳如中文仿單核定本 
醫器規格 Syringe volume: 2 ml 
劑型   包裝  
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置  醫器次類別一  
醫器主類別二   醫器次類別二  
醫器主類別三   醫器次類別三  
主成分略述 PHYS. SODIUM CHLORIDE SOLUTION, PH7,HYALURONIC ACID STABILIZED 
限制項目 02輸 入  
申請商名稱 0416601100 友華生技醫藥股份有限公司 
申請商地址 台北市復興南路一段368號7樓 
主製造廠
製造廠名稱 M420034000 Q-MED AB 
製造廠廠址 SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN 
製造廠公司地址  
製造廠國別 SWEDEN  製程  
CCC號列   

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*** 衛署醫器輸字第016233號 ***
註銷狀態   註銷日期  
註銷理由  
有效日期 105/03/27  發證日期 95/03/27 
許可證種類 醫 器 
舊證字號   醫療器材級數 第三等級
通關簽審文件編號 DHA00601623306 
中文品名 "奇美德" 薇絲朗 
英文品名 "Q-Med" Restylane Touch 
效能 詳如中文仿單核定本(97.10.17仿單、標籤核定本予以作廢)。 
醫器規格 Sieving size: 80 umSyringe volume: 0.5 mlEnclosed needle: 30G x 1/2" 
劑型   包裝  
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置  醫器次類別一  
醫器主類別二   醫器次類別二  
醫器主類別三   醫器次類別三  
主成分略述 HYALURONIC ACID STABILIZED 
限制項目 02輸 入  
申請商名稱 0416601100 友華生技醫藥股份有限公司 
申請商地址 台北市復興南路一段368號7樓 
主製造廠
製造廠名稱 M420034000 Q-MED AB 
製造廠廠址 SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN 
製造廠公司地址  
製造廠國別 SWEDEN  製程  

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*** 衛署醫器輸字第010348號 ***
註銷狀態   註銷日期  
註銷理由  
有效日期 97/07/21  發證日期 92/07/21 
許可證種類 醫 器 
舊證字號   醫療器材級數  
通關簽審文件編號 DHA00601034806 
中文品名 "奇美德" 微絲朗 
英文品名 "Q-MED" RESTYLANE FINE LINES 
效能  
醫器規格 SIEVING SIZE:100μM SYRINGE VOLUME:0.4ML ENCLOSED NEEDLE: 31G*10MM,以下空白。 
劑型   包裝  
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置  醫器次類別一  
醫器主類別二   醫器次類別二  
醫器主類別三   醫器次類別三  
主成分略述 PHYS. SODIUM CHLORIDE SOLUTION, PH7,HYALURONIC ACID STABILIZED 
限制項目 02輸 入  
申請商名稱 0416601100 友華生技醫藥股份有限公司 
申請商地址 台北市復興南路一段368號7樓 
主製造廠
製造廠名稱 M420034000 Q-MED AB 
製造廠廠址 SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN 
製造廠公司地址  
製造廠國別 SWEDEN  製程  

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