| ＊＊＊ 衛署醫器輸字第016233號 ＊＊＊ |
| 註銷狀態 |
|
註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
105/03/27 |
發證日期 |
95/03/27 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
醫療器材級數 |
第三等級 |
| 通關簽審文件編號 |
DHA00601623306 |
| 中文品名 |
"奇美德" 薇絲朗 |
| 英文品名 |
"Q-Med" Restylane Touch |
| 效能 |
詳如中文仿單核定本（97.10.17仿單、標籤核定本予以作廢）。 |
| 醫器規格 |
Sieving size: 80 umSyringe volume: 0.5 mlEnclosed needle: 30G x 1/2" |
| 劑型 |
|
包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
HYALURONIC ACID STABILIZED |
| 限制項目 |
02輸 入 |
| 申請商名稱 |
0416601100 友華生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市復興南路一段３６８號７樓 |
| 主製造廠 |
| 製造廠名稱 |
M420034000 Q-MED AB |
| 製造廠廠址 |
SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
SWEDEN |
製程 |
|
黃政達 醫師 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()
| ＊＊＊ 衛署醫器輸字第010348號 ＊＊＊ |
| 註銷狀態 |
|
註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
97/07/21 |
發證日期 |
92/07/21 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
醫療器材級數 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA00601034806 |
| 中文品名 |
"奇美德" 微絲朗 |
| 英文品名 |
"Q-MED" RESTYLANE FINE LINES |
| 效能 |
|
| 醫器規格 |
SIEVING SIZE:100μM SYRINGE VOLUME:0.4ML ENCLOSED NEEDLE: 31G*10MM,以下空白。 |
| 劑型 |
|
包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
PHYS. SODIUM CHLORIDE SOLUTION, PH7,HYALURONIC ACID STABILIZED |
| 限制項目 |
02輸 入 |
| 申請商名稱 |
0416601100 友華生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市復興南路一段３６８號７樓 |
| 主製造廠 |
| 製造廠名稱 |
M420034000 Q-MED AB |
| 製造廠廠址 |
SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
SWEDEN |
製程 |
|
黃政達 醫師 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()
| ＊＊＊ 衛署醫器輸字第010347號 ＊＊＊ |
| 註銷狀態 |
|
註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
102/07/21 |
發證日期 |
92/07/21 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
醫療器材級數 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA00601034704 |
| 中文品名 |
"奇美德" 瑞絲朗 |
| 英文品名 |
"Q-MED" RESTYLANE |
| 效能 |
詳如中文仿單核定本(原95.5.1仿單標籤核定本予以作廢)。 |
| 醫器規格 |
SIEVING SIZE：140μM；SYRINGE VOLUM：0.5ML,1.0ML；ENCLOSED NEEDLE：30G*1/2", 以下空白。詳如中文仿單核定本。規格更正：SIEVING SIZE由140μM更正為125μM。 |
| 劑型 |
|
包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
PHYS. SODIUM CHLORIDE SOLUTION, PH7,HYALURONIC ACID STABILIZED |
| 限制項目 |
02輸 入 |
| 申請商名稱 |
0416601100 友華生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市復興南路一段３６８號７樓 |
| 主製造廠 |
| 製造廠名稱 |
M420034000 Q-MED AB |
| 製造廠廠址 |
SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
SWEDEN |
製程 |
|
黃政達 醫師 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()
| ＊＊＊ 衛署醫器輸字第010343號 ＊＊＊ |
| 註銷狀態 |
|
註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
102/07/14 |
發證日期 |
92/07/14 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
醫療器材級數 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA00601034309 |
| 中文品名 |
"奇美德" 玻麗朗 |
| 英文品名 |
"Q-MED" RESTYLANE PERLANE |
| 效能 |
詳如中文仿單核定本（97.12.23仿單、標籤核定本予以作廢）。 |
| 醫器規格 |
SIEVING SIZE:500μM ENCLOSED NEEDLE:27*1/2",以下空白。SYRINGE VOLUMEL：1.0ML。詳如中文仿單標籤核定本。SYRINGE VOLUME:0.5 ml。規格更正：SIEVING SIZE由500μM更正為315μM。 |
| 劑型 |
|
包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 限制項目 |
02輸 入 |
| 申請商名稱 |
0416601100 友華生技醫藥股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市復興南路一段３６８號７樓 |
| 主製造廠 |
| 製造廠名稱 |
M420034000 Q-MED AB |
| 製造廠廠址 |
SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
SWEDEN |
製程 |
|
黃政達 醫師 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()
| ＊＊＊ 衛署菌疫輸字第000525號 ＊＊＊ |
| 註銷狀態 |
|
註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
103/04/20 |
發證日期 |
88/04/20 |
| 許可證種類 |
菌 疫 |
| 舊證字號 |
|
醫療器材級數 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA01000052509 |
| 中文品名 |
〝愛力根〞保妥適乾粉注射劑 |
| 英文品名 |
BOTOX (BOTULINUM TOXIN TYPE A) PURIFIED NEUROTOXIN COMPLEX "ALLERGAN" |
| 適應症 |
眼瞼痙攣、半面痙攣、局部肌肉痙攣症、斜視、痙攣性斜頸、小兒腦性痲痹引起之肌肉痙攣。上臉部皺紋(皺眉紋、抬頭紋、魚尾紋)、原發性腋窩多汗症。成人中風後之手臂痙攣。 |
| 劑型 |
240乾粉注射劑 |
包裝 |
50、100、200單位小瓶 |
| 藥品類別 |
05限由醫師使用 |
管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
BOTULINUM TOXIN TYPE A |
| 限制項目 |
02輸 入 |
| 申請商名稱 |
0928302100 香港商愛力根有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 |
台北市中正區羅斯福路2段102號9樓、9樓之1 |
| 主製造廠 |
| 製造廠名稱 |
F230008000 ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND |
| 製造廠廠址 |
CASTLEBAR ROAD, WESTPORT COUNTY MAYO,IRELAND |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
IRELAND |
製程 |
|
黃政達 醫師 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()
| ＊＊＊ 衛署醫器製字第003035號 ＊＊＊ |
| 註銷狀態 |
|
註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
104/03/04 |
發證日期 |
99/03/04 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
醫療器材級數 |
第三等級 |
| 通關簽審文件編號 |
DHY00500303503 |
| 中文品名 |
海德密絲皮下填補劑 |
| 英文品名 |
Hya-Dermis Facial Dermal Implant |
| 效能 |
Hya-Dermis可使用於改善法令紋類之皺紋。 |
| 醫器規格 |
容量：1.0毫升/支針頭：27Gx ½″ 滅菌針頭以下空白 |
| 劑型 |
|
包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 限制項目 |
01國 產 |
| 申請商名稱 |
6102091061 科妍生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 |
高雄市前區區高雄加工出口區南六路9號 |
| 主製造廠 |
| 製造廠名稱 |
6102091061 科妍生物科技股份有限公司 |
| 製造廠廠址 |
高雄市前區區高雄加工出口區南六路9號 |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TAIWAN |
製程 |
|
黃政達 醫師 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()
| ＊＊＊ 衛署醫器輸字第021789號 ＊＊＊ |
| 註銷狀態 |
|
註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
104/11/30 |
發證日期 |
99/11/30 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
醫療器材級數 |
第三等級 |
| 通關簽審文件編號 |
DHA00602178908 |
| 中文品名 |
“愛力根”喬雅登極緻（含利多卡因） |
| 英文品名 |
“Allergan” Juvederm Ultra Plus XC |
| 效能 |
Juvéderm ULTRA PLUS XC 為注射式植入物，藉由注射至中層及／或深層真皮層的方式以填充皮膚中度及／或重度皺紋。本品含Lidocaine 可以減低治療過程中的疼痛。 |
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 |
|
包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 限制項目 |
02輸 入 |
| 申請商名稱 |
0928302100 香港商愛力根有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 |
台北市中正區羅斯福路2段102號9樓、9樓之1 |
| 主製造廠 |
| 製造廠名稱 |
F150253000 ALLERGAN |
| 製造廠廠址 |
ROUTE DE PROMERY ZONE ARTISANALE DE PRE-MAIRY 74370 PRINGY, FRANCE |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
FRANCE |
製程 |
|
黃政達 醫師 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()
| ＊＊＊ 衛署醫器輸字第021787號 ＊＊＊ |
| 註銷狀態 |
|
註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
104/11/23 |
發證日期 |
99/11/23 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
醫療器材級數 |
第三等級 |
| 通關簽審文件編號 |
DHA00602178704 |
| 中文品名 |
“愛力根”喬雅登雅漾（含利多卡因） |
| 英文品名 |
“Allergan” Juvederm Ultra XC |
| 效能 |
Juvéderm ULTRA XC 是注射型植入物，藉由注射至中真皮層的方式以填補皮膚上中型尺寸的凹陷與美化脣形。本品含Lidocaine 可以減低治療過程中的疼痛。 |
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 |
|
包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 限制項目 |
02輸 入 |
| 申請商名稱 |
0928302100 香港商愛力根有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 |
台北市中正區羅斯福路2段102號9樓、9樓之1 |
| 主製造廠 |
| 製造廠名稱 |
F150253000 ALLERGAN |
| 製造廠廠址 |
ROUTE DE PROMERY ZONE ARTISANALE DE PRE-MAIRY 74370 PRINGY, FRANCE |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
FRANCE |
製程 |
|
黃政達 醫師 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()
| ＊＊＊ 衛署醫器輸字第021435號 ＊＊＊ |
| 註銷狀態 |
|
註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
104/09/07 |
發證日期 |
99/09/07 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
醫療器材級數 |
第三等級 |
| 通關簽審文件編號 |
DHA00602143502 |
| 中文品名 |
“愛力根”喬雅登塑顏 |
| 英文品名 |
“Allergan” Juvederm Forma |
| 效能 |
藉由注射至真皮深層方式以填充皮膚深層凹陷。 |
| 醫器規格 |
0.8ml/syringe以下空白 |
| 劑型 |
|
包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 限制項目 |
02輸 入 |
| 申請商名稱 |
0928302100 香港商愛力根有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 |
台北市中正區羅斯福路2段102號9樓、9樓之1 |
| 主製造廠 |
| 製造廠名稱 |
M150260000 ALLERGAN |
| 製造廠廠址 |
ROUTE DE PROMERY, ZONE ARTISANALE DE PRE-MAIRY, 74370 PRINGY, FRANCE |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
FRANCE |
製程 |
|
黃政達 醫師 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()
| ＊＊＊ 衛署醫器輸字第020698號 ＊＊＊ |
| 註銷狀態 |
|
註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
104/03/24 |
發證日期 |
99/03/24 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
醫療器材級數 |
第三等級 |
| 通關簽審文件編號 |
DHA00602069800 |
| 中文品名 |
“愛力根”喬雅登極緻 |
| 英文品名 |
“Allergan” Juvederm Ultra Plus |
| 效能 |
Juvederm Ultra Plus為注射式植入物，藉由注射至中層與/或深處的真皮層方式以填充皮膚中度與/或深層凹陷。以下空白 |
| 醫器規格 |
0.8ml/Syringe以下空白。詳如中文仿單核定本。 |
| 劑型 |
|
包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 限制項目 |
02輸 入 |
| 申請商名稱 |
0928302100 香港商愛力根有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 |
台北市中正區羅斯福路2段102號9樓、9樓之1 |
| 主製造廠 |
| 製造廠名稱 |
M150260000 ALLERGAN |
| 製造廠廠址 |
ROUTE DE PROMERY-ZONE ARTISANALE DE PRE-MAIRY-74370 PRINGY, FRANCE |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
FRANCE |
製程 |
|
黃政達 醫師 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()
| ＊＊＊ 衛署醫器輸字第020697號 ＊＊＊ |
| 註銷狀態 |
|
註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
104/03/24 |
發證日期 |
99/03/24 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
醫療器材級數 |
第三等級 |
| 通關簽審文件編號 |
DHA00602069701 |
| 中文品名 |
“愛力根”喬雅登豐顏 |
| 英文品名 |
“Allergan” Juvederm Voluma |
| 效能 |
Juvederm Voluma為注射式植入物，用於回復肌膚凹陷的臉部。以下空白 |
| 醫器規格 |
2ml/Syringe以下空白 |
| 劑型 |
|
包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 限制項目 |
02輸 入 |
| 申請商名稱 |
0928302100 香港商愛力根有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 |
台北市中正區羅斯福路2段102號9樓、9樓之1 |
| 主製造廠 |
| 製造廠名稱 |
M150260000 ALLERGAN |
| 製造廠廠址 |
ROUTE DE PROMERY, ZONE ARTISANALE DE PRE-MAIRY-74370 PRINGY, FRANCE |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
FRANCE |
製程 |
|
黃政達 醫師 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()
| ＊＊＊ 衛署醫器輸字第020696號 ＊＊＊ |
| 註銷狀態 |
|
註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
104/03/24 |
發證日期 |
99/03/24 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
醫療器材級數 |
第三等級 |
| 通關簽審文件編號 |
DHA00602069609 |
| 中文品名 |
“愛力根”喬雅登細緻 |
| 英文品名 |
“Allergan” Juvederm Refine |
| 效能 |
Juvederm Refine為注射式植入物，藉由注射至真皮表層方式以填充皮膚淺層凹陷。以下空白 |
| 醫器規格 |
0.6ml/Syringe，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本（原99.4.14仿單、標籤核定本予以作廢）。 |
| 劑型 |
|
包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 限制項目 |
02輸 入 |
| 申請商名稱 |
0928302100 香港商愛力根有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 |
台北市中正區羅斯福路2段102號9樓、9樓之1 |
| 主製造廠 |
| 製造廠名稱 |
M150260000 ALLERGAN |
| 製造廠廠址 |
ROUTE DE PROMERY, ZONE ARTISANALE DE PRE-MAIRY-74370 PRINGY, FRANCE |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
FRANCE |
製程 |
|
| ＊＊＊衛署醫器輸字第020696號＊＊＊ |
| 中文品名 |
“愛力根”喬雅登細緻 |
| 英文品名 |
“Allergan” Juvederm Refine |
黃政達 醫師 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()
| ＊＊＊ 衛署醫器輸字第019834號 ＊＊＊ |
| 註銷狀態 |
|
註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
103/05/06 |
發證日期 |
98/05/06 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
醫療器材級數 |
第三等級 |
| 通關簽審文件編號 |
DHA00601983408 |
| 中文品名 |
喬雅登雅漾 |
| 英文品名 |
Juvederm Ultra |
| 效能 |
藉由注射至中真皮層的方式填充臉部中型尺寸的深層皺紋。 |
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本(原98.6.8仿單核定本繳回作廢)。 |
| 劑型 |
|
包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 限制項目 |
02輸 入 |
| 申請商名稱 |
0928302100 香港商愛力根有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 |
台北市中正區羅斯福路2段102號9樓、9樓之1 |
| 主製造廠 |
| 製造廠名稱 |
M150260000 ALLERGAN |
| 製造廠廠址 |
ROUTE DE PROMERY, ZONE ARTISANALE DE PRE-MAIRY, 74370 PRINGY, FRANCE |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
FRANCE |
製程 |
|
黃政達 醫師 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()
| ＊＊＊ 衛署醫器輸字第019007號 ＊＊＊ |
| 註銷狀態 |
|
註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
102/04/22 |
發證日期 |
97/04/22 |
| 許可證種類 |
醫 器 |
| 舊證字號 |
|
醫療器材級數 |
第三等級 |
| 通關簽審文件編號 |
DHA00601900702 |
| 中文品名 |
瑞得喜植入劑 |
| 英文品名 |
Radiesse Injectable Implant |
| 效能 |
Radiesse 植入劑為中度至重度臉部皺紋和皺摺矯正的皮下植入劑，如鼻唇溝，要修復和/或矯正由於人類免疫缺乏病毒而有臉部脂肪萎縮(lipoatrophy)現象的病人。 |
| 醫器規格 |
0.3cc, 1.3cc。 |
| 劑型 |
|
包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一 |
|
| 醫器主類別二 |
|
醫器次類別二 |
|
| 醫器主類別三 |
|
醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 限制項目 |
02輸 入 |
| 申請商名稱 |
0407101100 元啟企業股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市大安區信義路4段273號4樓 |
| 主製造廠 |
| 製造廠名稱 |
M462460000 BIOFORM MEDICAL, INC. |
| 製造廠廠址 |
4133 COURTNEY ROAD, #10, FRANKSVILLE, WI 53126, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
UNITED STATES |
製程 |
|
黃政達 醫師 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()
